【获NMPA证】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒获医疗器械注册证

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2020.04.13
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【获NMPA证】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒获医疗器械注册证


4月10日,上海芯超生物科技有限公司研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法),获国家药监局新型冠状病毒应急医疗器械审批批准。
注册证号:国械注准20203400367

本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCov)抗体。仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。







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